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近日，康恩贝（600572）股份全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》，金华康恩贝三个规格（1.125g；2.25g；4.5g）的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是由青霉素类抗菌药物哌拉西林和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦组成的复方药物，适用于治疗由肺炎、泌尿道感染、皮肤组织感染、细菌性败血症及多种细菌混合感染等病症中指定细菌的易感分离株引起的中度至重度感染。该药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2022年版乙类品种。米内网数据显示：2021年注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠在国内药品医疗和零售终端的市场销售额合计83.26亿元。截至目前，金华康恩贝针对注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的一致性评价已投入研发费用约人民币1,206万元。
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此金华康恩贝三个规格的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过仿制药一致性评价，有利于该药品进一步开拓市场，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。